El ministro de Sanidad, Salvador Illa, ha anunciado esta viernes que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el primer ensayo clínico de una vacuna contra el coronavirus en fase 2 en España, es decir, en humanos. Ésta es una de las 31 vacunas que ya se están probando en humanos, según la Organización Mundial de la Salud (OMS). Aparte, otras 142 se aplican ya animales, cuatro de ellas en España.
¿Qué candidato a vacuna se va a probar?
Se probará la eficacia de un candidato a vacuna llamado Ad26.COV2-S, un fármaco que está siendo desarrollado por Janssen, filial de Johnson & Johnson. Este candidato a medicamento consiste en un adenovirus atenuado (un tipo de virus que ha sido modificado para hacerlo menos peligroso) que funciona como vehículo para introducir una proteína del SARS-CoV-2 en el cuerpo humano.
¿Cómo funciona?
Ad26.COV2-S transporta la información genética necesaria para sintetizar la proteína S o proteína de la espícula del coronavirus, que es reconocida por el sistema inmunitario. De esta forma, cuando el adenovirus se inyecta en el hombro, por ejemplo, activa la producción de la proteína S en la zona, permitiendo que algunas células presenten esta molécula al sistema inmunitario. Así, pasado un tiempo, las defensas se activan y pueden responder de forma más rápida y eficaz cuando se produzca el «ataque» del SARS-CoV-2. En teoría este tipo de vacuna podría incluso impedir la infección.
¿Dónde se van a hacer los ensayos?
Este candidato será probado en un ensayo clínico en el que participarán un total de 190 voluntarios sanos de entre 18 y 55 años y también mayores de 65, y cuyos primeros resultados se esperan en los próximos meses. Dichas pruebas tendrán lugar en tres hospitales españoles: La Paz y La Princesa, en Madrid, y el Marqués De Valdecilla, en Santander. En paralelo, el ensayo tendrá lugar en Alemania y Bélgica con otros 400 voluntarios.
¿Por qué en tantos lugares?
«El objetivo de hacer los ensayos en tantos lugares es contrarrestar el efecto de los sesgos», según ha explicado a ABC Vicente Larraga, científico español que trabaja en el desarrollo de una vacuna frente al SARS-CoV2 y jefe del Laboratorio de Parasitología Molecular del Centro de Investigaciones Biomédicas (CIB-CSIC). Tal como ha dicho, se busca involucrar a investigadores de distintos hospitales para tener unas conclusiones lo más objetivas posibles.
¿Por qué se hacen experimentos con humanos?
Una vacuna es un medicamento diseñado para administrarse a millones de personas sanas. Por ello, se rige por los estándares de calidad más exigentes entre todos los medicamentos. Los ensayos preclínicos, en animales, y clínicos, en humanos, han de demostrar la calidad, seguridad y eficacia de estos fármacos.
Ahora, solo para aprobar los ensayos de fase 2 ha hecho falta el visto bueno de la AEMPS y de varios comités de ética. Esta aprobación ha llegado después de analizar los experimentos propuestos por Janssen, teniendo en cuenta el diseño de los ensayos, las evidencias de estudios anteriores o la calidad del proceso de fabricación de los componentes. Llegado el caso de que esta vacuna se autorizase, sería necesaria la aprobación de la AEMPS y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés).
¿Qué se hace en los ensayos de fase 2?
Esta etapa sigue a los estudios preclínicos, en animales, y de fase 1, en humanos, en los que se inyecta el candidato a vacuna en decenas de voluntarios para estudiar la seguridad y la inmunogenicidad. Según ha explicado Vicente Larraga, los ensayos de fase 2 suelen involucrar a cientos de voluntarios sanos y durar uno o dos años. Están encaminados a determinar cuál es la dosis adecuada de vacuna que produce la respuesta inmunitaria observada en la fase 1, a la vez que se hacen estudios de seguridad, aunque ya partiendo de las garantías de la fase 1.
Esta fase también puede incluir estudios de reto, en los que se infecta con el virus real a pacientes sanos previamente vacunados. «Esta es la etapa clave, la que demuestra si la vacuna funciona o no» ha comentado Larraga. Es en ese punto cuando se estudia «si la vacuna protege o no, si la carga viral disminuye y si hay menos afectación en los pulmones, por ejemplo», ha proseguido. Todo esto transcurre en un entorno controlado médicamente.
¿Qué se estudiará en este caso?
En el ensayo aprobado ahora se estudiará cómo calibrar la cantidad de dosis para generar la inmunidad, las diferencias entre administrar una o dos dosis, así como el intervalo de tiempo que debería pasar entre dosis.
¿Quién puede participar?
Según ha anunciado Salvador Illa, el reclutamiento de voluntarios comenzará la semana que viene. La selección de voluntarios será llevada a cabo por los centros hospitalarios en base a unos criterios especificados en el ensayo. Sanidad ha informado de que las solicitudes para participar se podrán entregar vía correo electrónico o llamando al teléfono de atención al cliente.
De acuerdo a la información proporcionada por la AEMPS, algunos de los criterios más importantes son: tener entre 18 y 55 años de edad, o 65 años en adelante inclusive. Estar sanos y no tener comorbilidades asociadas con un mayor riesgo de padecer COVID-19 grave, como asma, enfermedades pulmonares, diabetes, afecciones cardíacas graves u obesidad. La única comorbilidad aceptada, y asociada con padecer COVID-19 grave, es el tabaquismo.
Además, serán excluidos quienes tengan una enfermedad aguda clínicamente significativa o fiebre, quienes tengan alergia a vacunas o un funcionamiento anómalo del sistema inmunitario, mujeres embarazadas o personas con hepatitis B o C. Por otra parte, tampoco podrán participar personas ya expuestas al SARS-CoV-2 ni trabajadores sanitarios que estén en contacto con infectados por este virus.
¿Es una ventaja para España participar?
El ministro de Sanidad ha puntualizado que participar en el estudio de esta vacuna no da a España ninguna ventaja en el reparto a nivel europeo: «Pero es un orgullo para nuestro país poder participar, genera conocimiento y reconocimiento a la calidad de nuestra investigación y a nuestro Sistema Nacional de Salud», ha argumentado.
En opinión de Vicente Larraga, «la participación de España en este estudio de fase 2 no es algo extraordinario, sino un testimonio de la capacidad de nuestro sistema hospitalario». Tal como ha comentado, España es un país en el que se llevan a cabo multitud de ensayos clínicos de esta naturaleza para otros medicamentos.
¿Qué se sabe hasta ahora sobre Ad26.COV2-S?
Ad26.COV2-S es un candidato que se ya ha probado en ensayos preclínicos, es decir, con animales. En concreto, se ha estudiado su seguridad y su capacidad de inducir la producción de anticuerpos neutralizantes en ensayos hechos con macacos. ¿Qué quiere decir que son neutralizantes? Fundamentalmente, que los animales vacunados producen anticuerpos que bloquean al virus e impiden la infección de los pulmones, según resumió un estudio publicado en «Nature» el 30 de julio.
¿Se ha usado antes?
Este candidato usa una tecnología similar a la de un candidato a vacuna frente al ébola desarrollado por Janssen y de nombre Ad26.ZEBOV.
Además, desde el 10 de junio de 2020 Janssen tiene en marcha un ensayo que combina las fases 1 y 2 en el que se está estudiando la seguridad, la respuesta a la vacunación y la inmunogenicidad del candidato en 1.045 voluntarios sanos, tanto en Estados Unidos como en Bélgica. El 18 de agosto, se aprobó en Brasil un gran estudio de fase 3, en el que se inyectará el candidato a un gran número de voluntarios.
¿Cuándo podría estar lista esta vacuna?
La respuesta dependerá de los resultados que se consigan en los ensayos en marcha. A la vez que avanzan los estudios, la compañía Johnson & Johnson trabaja en aumentar su capacidad de producción y en establecer acuerdos con otros socios para garantizar su acceso mundial. Según anunció, esperan tener la vacuna lista para la producción a comienzos de 2021.
Aparte de este candidato, esta semana el Ministerio de Sanidad anunció que España se había sumado a la compra de la Comisión Europea de la vacuna de AstraZeneca, desarrollada por científicos de la Universidad de Oxford y cuyas primeras dosis, ha asegurado Illa, podrían llegar a principios de diciembre.