Todas las claves sobre la vacuna que se va a probar en humanos en Espa√Īa

By 28/08/2020 Portal

El ministro de Sanidad, Salvador Illa, ha anunciado esta viernes que la Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el primer ensayo cl√≠nico de una vacuna contra el coronavirus en fase 2 en Espa√Īa, es decir, en humanos. √Čsta es una de las 31 vacunas que ya se est√°n probando en humanos, seg√ļn la Organizaci√≥n Mundial de la Salud (OMS). Aparte, otras 142 se aplican ya animales, cuatro de ellas en Espa√Īa.

¬ŅQu√© candidato a vacuna se va a probar?
Se probará la eficacia de un candidato a vacuna llamado Ad26.COV2-S, un fármaco que está siendo desarrollado por Janssen, filial de Johnson & Johnson. Este candidato a medicamento consiste en un adenovirus atenuado (un tipo de virus que ha sido modificado para hacerlo menos peligroso) que funciona como vehículo para introducir una proteína del SARS-CoV-2 en el cuerpo humano.

¬ŅC√≥mo funciona?
Ad26.COV2-S transporta la informaci√≥n gen√©tica necesaria para sintetizar la prote√≠na S o prote√≠na de la esp√≠cula del coronavirus, que es reconocida por el sistema inmunitario. De esta forma, cuando el adenovirus se inyecta en el hombro, por ejemplo, activa la producci√≥n de la prote√≠na S en la zona, permitiendo que algunas c√©lulas presenten esta mol√©cula al sistema inmunitario. As√≠, pasado un tiempo, las defensas se activan y pueden responder de forma m√°s r√°pida y eficaz cuando se produzca el ¬ęataque¬Ľ del SARS-CoV-2. En teor√≠a este tipo de vacuna podr√≠a incluso impedir la infecci√≥n.

¬ŅD√≥nde se van a hacer los ensayos?
Este candidato ser√° probado en un ensayo cl√≠nico en el que participar√°n un total de 190 voluntarios sanos de entre 18 y 55 a√Īos y tambi√©n mayores de 65, y cuyos primeros resultados se esperan en los pr√≥ximos meses. Dichas pruebas tendr√°n lugar en tres hospitales espa√Īoles: La Paz y La Princesa, en Madrid, y el Marqu√©s De Valdecilla, en Santander. En paralelo, el ensayo tendr√° lugar en Alemania y B√©lgica con otros 400 voluntarios.

¬ŅPor qu√© en tantos lugares?
¬ęEl objetivo de hacer los ensayos en tantos lugares es contrarrestar el efecto de los sesgos¬Ľ, seg√ļn ha explicado a ABC Vicente Larraga, cient√≠fico espa√Īol que trabaja en el desarrollo de una vacuna frente al SARS-CoV2 y jefe del Laboratorio de Parasitolog√≠a Molecular del Centro de Investigaciones Biom√©dicas (CIB-CSIC). Tal como ha dicho, se busca involucrar a investigadores de distintos hospitales para tener unas conclusiones lo m√°s objetivas posibles.

¬ŅPor qu√© se hacen experimentos con humanos?
Una vacuna es un medicamento dise√Īado para administrarse a millones de personas sanas. Por ello, se rige por los est√°ndares de calidad m√°s exigentes entre todos los medicamentos. Los ensayos precl√≠nicos, en animales, y cl√≠nicos, en humanos, han de demostrar la calidad, seguridad y eficacia de estos f√°rmacos.

Ahora, solo para aprobar los ensayos de fase 2 ha hecho falta el visto bueno de la AEMPS y de varios comit√©s de √©tica. Esta aprobaci√≥n ha llegado despu√©s de analizar los experimentos propuestos por Janssen, teniendo en cuenta el dise√Īo de los ensayos, las evidencias de estudios anteriores o la calidad del proceso de fabricaci√≥n de los componentes. Llegado el caso de que esta vacuna se autorizase, ser√≠a necesaria la aprobaci√≥n de la AEMPS y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en ingl√©s).

¬ŅQu√© se hace en los ensayos de fase 2?
Esta etapa sigue a los estudios precl√≠nicos, en animales, y de fase 1, en humanos, en los que se inyecta el candidato a vacuna en decenas de voluntarios para estudiar la seguridad y la inmunogenicidad. Seg√ļn ha explicado Vicente Larraga, los ensayos de fase 2 suelen involucrar a cientos de voluntarios sanos y durar uno o dos a√Īos. Est√°n encaminados a determinar cu√°l es la dosis adecuada de vacuna que produce la respuesta inmunitaria observada en la fase 1, a la vez que se hacen estudios de seguridad, aunque ya partiendo de las garant√≠as de la fase 1.

Esta fase tambi√©n puede incluir estudios de reto, en los que se infecta con el virus real a pacientes sanos previamente vacunados. ¬ęEsta es la etapa clave, la que demuestra si la vacuna funciona o no¬Ľ ha comentado Larraga. Es en ese punto cuando se estudia ¬ęsi la vacuna protege o no, si la carga viral disminuye y si hay menos afectaci√≥n en los pulmones, por ejemplo¬Ľ, ha proseguido. Todo esto transcurre en un entorno controlado m√©dicamente.

¬ŅQu√© se estudiar√° en este caso?
En el ensayo aprobado ahora se estudiará cómo calibrar la cantidad de dosis para generar la inmunidad, las diferencias entre administrar una o dos dosis, así como el intervalo de tiempo que debería pasar entre dosis.

¬ŅQui√©n puede participar?
Seg√ļn ha anunciado Salvador Illa, el reclutamiento de voluntarios comenzar√° la semana que viene. La selecci√≥n de voluntarios ser√° llevada a cabo por los centros hospitalarios en base a unos criterios especificados en el ensayo. Sanidad ha informado de que las solicitudes para participar se podr√°n entregar v√≠a correo electr√≥nico o llamando al tel√©fono de atenci√≥n al cliente.

De acuerdo a la informaci√≥n proporcionada por la AEMPS, algunos de los criterios m√°s importantes son: tener entre 18 y 55 a√Īos de edad, o 65 a√Īos en adelante inclusive. Estar sanos y no tener comorbilidades asociadas con un mayor riesgo de padecer COVID-19 grave, como asma, enfermedades pulmonares, diabetes, afecciones card√≠acas graves u obesidad. La √ļnica comorbilidad aceptada, y asociada con padecer COVID-19 grave, es el tabaquismo.

Además, serán excluidos quienes tengan una enfermedad aguda clínicamente significativa o fiebre, quienes tengan alergia a vacunas o un funcionamiento anómalo del sistema inmunitario, mujeres embarazadas o personas con hepatitis B o C. Por otra parte, tampoco podrán participar personas ya expuestas al SARS-CoV-2 ni trabajadores sanitarios que estén en contacto con infectados por este virus.

¬ŅEs una ventaja para Espa√Īa participar?
El ministro de Sanidad ha puntualizado que participar en el estudio de esta vacuna no da a Espa√Īa ninguna ventaja en el reparto a nivel europeo: ¬ęPero es un orgullo para nuestro pa√≠s poder participar, genera conocimiento y reconocimiento a la calidad de nuestra investigaci√≥n y a nuestro Sistema Nacional de Salud¬Ľ, ha argumentado.

En opini√≥n de Vicente Larraga, ¬ęla participaci√≥n de Espa√Īa en este estudio de fase 2 no es algo extraordinario, sino un testimonio de la capacidad de nuestro sistema hospitalario¬Ľ. Tal como ha comentado, Espa√Īa es un pa√≠s en el que se llevan a cabo multitud de ensayos cl√≠nicos de esta naturaleza para otros medicamentos.

¬ŅQu√© se sabe hasta ahora sobre Ad26.COV2-S?
Ad26.COV2-S es un candidato que se ya ha probado en ensayos precl√≠nicos, es decir, con animales. En concreto, se ha estudiado su seguridad y su capacidad de inducir la producci√≥n de anticuerpos neutralizantes en ensayos hechos con macacos. ¬ŅQu√© quiere decir que son neutralizantes? Fundamentalmente, que los animales vacunados producen anticuerpos que bloquean al virus e impiden la infecci√≥n de los pulmones, seg√ļn resumi√≥ un estudio publicado en ¬ęNature¬Ľ el 30 de julio.

¬ŅSe ha usado antes?
Este candidato usa una tecnología similar a la de un candidato a vacuna frente al ébola desarrollado por Janssen y de nombre Ad26.ZEBOV.

Adem√°s, desde el 10 de junio de 2020 Janssen tiene en marcha un ensayo que combina las fases 1 y 2 en el que se est√° estudiando la seguridad, la respuesta a la vacunaci√≥n y la inmunogenicidad del candidato en 1.045 voluntarios sanos, tanto en Estados Unidos como en B√©lgica. El 18 de agosto, se aprob√≥ en Brasil un gran estudio de fase 3, en el que se inyectar√° el candidato a un gran n√ļmero de voluntarios.

¬ŅCu√°ndo podr√≠a estar lista esta vacuna?
La respuesta depender√° de los resultados que se consigan en los ensayos en marcha. A la vez que avanzan los estudios, la compa√Ī√≠a Johnson & Johnson trabaja en aumentar su capacidad de producci√≥n y en establecer acuerdos con otros socios para garantizar su acceso mundial. Seg√ļn anunci√≥, esperan tener la vacuna lista para la producci√≥n a comienzos de 2021.

Aparte de este candidato, esta semana el Ministerio de Sanidad anunci√≥ que Espa√Īa se hab√≠a sumado a la compra de la Comisi√≥n Europea de la vacuna de AstraZeneca, desarrollada por cient√≠ficos de la Universidad de Oxford y cuyas primeras dosis, ha asegurado Illa, podr√≠an llegar a principios de diciembre.